| 产品名称(中文) | 质控血清 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Human Assayed Multi-Sera |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在多种型号的全自动生化分析仪上对临床化学分析项目进行准确性的评价。 |
| 型号规格 | HN1530(货号)：20×5mL；HE1532(货号)：20×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期4年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404592 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 此件由于标准编号和审评报告不符，经办人退回审评中心修改。经主审修改以后，于8月6日转回我司，继续审批。 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2023-07-03 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室;变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼)4层410、412室 |
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