| 产品名称(中文) | 高频手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极笔笔体和电极(刀片型电极、针型电极、球型电极、45 度电极、针型电极、球型电极、45度针型电极、环形电极、HOOK型 电极)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中配合高频电刀主机用于对人体组织进行切割和凝血。 |
| 型号规格 | 见技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注许20172010310 |
| 注册人名称(中文) | 升望科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区兴珍里五工二路116巷22号1， 2，3楼 |
| 生产地址 | 新北市五股区兴珍里五工二路116巷22号1， 2，3楼 |
| 代理人名称 | 上海欧奥生医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区朱泾镇罗星南路130号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20172250310延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2016-05-06 “代理人住所:上海市金山区朱泾镇东林街90号”变更为“代理人住所:上海市金山区朱泾镇罗星南路130号”。 2021-12-13 原注册证中生产地址由“新北市五股区兴珍里五工二路116巷22号1, 2, 3楼”变更为“新北市五股區興珍里五工二路116巷22號1-6樓”；注册人住所由“新北市五股区兴珍里五工二路116巷22号1 ,2, 3楼”变更为“新北市五股區興珍里五工二路116巷22號1-6樓”。 2024-10-15 产品名称由“电刀笔及配件”变更为“高频手术电极”。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。型号规格变更见《型号规格变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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