| 产品名称(中文) | 指套式传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Finger Cuff |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内置体积传感器、充气气囊、红外发射器和接收二极管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Edwards Lifesciences LLC生产的临床监护仪配合使用，在重症监护环境中由专业医护人员操作，用于测量成人患者的连续无创血压。 |
| 型号规格 | CSCS、CSCM、CSCL |
| 注册证编号 | 国械注进20172072322 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | ONE EDWARDS WAY IRVINE, CA USA 92614 |
| 生产地址 | PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM.18.5 CARR.SANCHEZ, HAINA, San Cristobal DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172212322延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2020-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2022-04-24 见产品变更对比表。 2024-05-06 本次变更内容如下：原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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