| 产品名称(中文) | 骨水泥型髋臼杯系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cementable Acetabular Cup System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯和防脱位环组成，髋臼杯包含显影丝，防脱位环包含螺钉。髋臼杯和防脱位环由符合 ISO 5834-2 标准规定的 I 型超高分子量聚乙烯材料制成； 髋臼杯显影丝由符合 ISO 5832-7 标准规定的锻造钴铬镍钼铁合金材料制成，防脱位环螺钉由符合ISO 5832-3 标准规定的Ti6Al4V 钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131436 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461436 |
| 批准日期 | 2021-09-15 |
| 有效期至 | 2026-09-14 |
| 变更情况 | 2016-03-14 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-07-14 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-26 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-05-09 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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