| 产品名称(中文) | 肌电图/诱发电位仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electromyograph/Evoked Potentials Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由主机、隔离变压器、台车、延长组件、放大器、放大器支臂、电流刺激器、刺激手柄、视觉刺激器、声刺激器、辅件、电缆和Keypoint.Net软件(发布版本号：V2)组成。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肌电图(EMG)、神经传导研究和诱发电位记录，用于神经肌肉疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | Keypoint 9033A07 |
| 注册证编号 | 国械注进20172076787 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯制造有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Natus Manufacturing Limited |
| 注册人住所 | IDA Business Park Gort, Co. Galway, Ireland |
| 生产地址 | Lyngvej 8,4450 Jyderup, Denmark |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172216787 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2018-08-24 “注册人名称：Alpine bioMed ApS；代理人名称：上海本迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市宝山区长江西路1180号405-6 ”变更为“注册人名称：Alpine bioMed ApS 阿尔派生物医学有限公司；代理人名称：内特斯医疗仪器（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室”。 2019-03-13 “注册人名称：Alpine bioMed ApS 阿尔派生物医学有限公司；注册人住所：Tonsbakken 16-18, DK-2740 Skovlunde, Denmark ”变更为“注册人名称：Natus Manufacturing Limited 内特斯制造有限公司；注册人住所：IDA Business Park Gort, Co.Galway, Ireland”。 2019-11-18 见变更对比表。 2022-01-04 见产品变更对比表。 2023-06-05 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2023-12-15 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 2024-01-12 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室;代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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