| 产品名称(中文) | 一次性使用括约肌切开刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Jagtome RX Sphincterotome |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种预装有导丝的括约肌切开刀。该产品是一种200cm长、由7F(2.3mm)逐渐缩小到5.5F(1.8mm)的带尖端的三腔括约肌切开刀。导丝由特种合金制成，密封在一个带有条纹和5cm亲水不透射线远端尖端的PTFE(聚四氟乙烯)套管内。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胆管的选择性套管插入术以及Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术，亦可用于注射造影剂。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20173010666 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173250666 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2024-05-30 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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