| 产品名称(中文) | 中空纤维透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polyflux L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由透析膜、封装材料、外壳、顶盖、O形环和保护帽组成。其中透析膜材料为PolyamixTM[聚芳醚砜(PAES)+聚乙烯吡咯烷酮(PVP)+聚酰胺(PA)]，封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR)，外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC)，O形环材料为硅橡胶(SIR)，保护帽材料为聚丙烯(PP)。有效膜面积：1.4平方米(Polyflux 14L)，1.7平方米(Polyflux 17L)，2.1平方米(Polyflux 21L)。本产品为蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 此中空纤维透析器用于对急、慢性肾脏衰竭的病人进行血液透析治疗。 |
| 型号规格 | Polyflux 14L, Polyflux 17L, Polyflux 21L |
| 注册证编号 | 国械注进20163104482 |
| 注册人名称(中文) | 金宝透析器有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Dialysatoren GmbH |
| 注册人住所 | Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
| 生产地址 | Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163454482 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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