| 产品名称(中文) | 植入式脊髓神经刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Spinal Cord Neurostimulation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式脉冲发生器、附件、医生程控仪应用程序 软件组件(3874，完整版本 3.9.Rev2.US)和患者控制器 应用程序软件组件(3875，完整版本 3.9.Rev3.US)组成， 详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极配合使用，供18周岁及以上患者使用(孕妇除外)，用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 3660，3662 |
| 注册证编号 | 国械注进20213120264 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA |
| 生产地址 | 6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 变更情况 | 2022-01-25 “注册人名称：圣犹达医疗用品有限公司 St.Jude Medical”变更为“注册人名称：Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2024-03-06 见附件 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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