| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白层析柱 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COLUMN UNIT 90 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白层析柱由层析柱体、填充剂和密封栓组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于高效液相色谱法(HPLC 法)，与全自动糖化血红蛋白分析仪(型号：HA-8190V)、配套试剂共同使用，在临床上对来源于人体的静脉全血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)进行定量检测。 |
| 型号规格 | 90 |
| 注册证编号 | 国械注进20212220275 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 4560 Kaisei-cho, Shunan city, Yamaguchi, 746-0006 JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 2021-08-06 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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