| 产品名称(中文) | 动脉导管未闭栓塞弹簧圈及放送系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flipper PDA Closure Detachable Coils & Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈和放送器组成。弹簧圈由镍铬合金制成，嵌有人造纤维毛(尼龙66)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在荧光屏监视下，进行动脉导管未闭(PDA)的介入性栓塞治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163135069 |
| 注册人名称(中文) | 库克欧洲公司 |
| 注册人名称(英文) | William Cook Europe ApS |
| 注册人住所 | Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, Denmark |
| 生产地址 | Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, Denmark |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163775069 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2018-11-19 “注册人名称：William Cook Europe ApS”变更为“注册人名称：William Cook Europe ApS 库克欧洲公司”。 2021-05-06 技术要求变更，具体见技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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