| 产品名称(中文) | 医用臭氧治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ozone Therapy Devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由臭氧治疗仪主机、压力校正器、主电源线、氧气连接管、使用手册组成；治疗仪主机结构由外壳、操作控制/显示面板(含灌注口光电控制装置)、主板、电路及稳压装置、气路压力校正及控制装置、臭氧生成装置、臭氧净化装置、声光提示或警示装置构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰腿痛。 |
| 型号规格 | OZOMED Basic型 |
| 注册证编号 | 国械注进20173090104 |
| 注册人名称(中文) | 卡斯特纳医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Kastner-Praxisbedarf GmbH |
| 注册人住所 | Berliner Ring 40 D-76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Berliner Ring 40 D-76437 Rastatt, Germany |
| 代理人名称 | 北京新科以仁科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区学院南路15号16号楼二层2011 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173260104延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2022-01-12 “代理人住所：北京市海淀区西直门北大街甲43号305室”变更为“代理人住所：北京市海淀区学院南路15号16号楼二层2011”。 |
| 相关标准 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1095-2015 肌电生物反馈仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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