| 产品名称(中文) | 人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medtronic Open Pivot Heart Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣叶、瓣架、瓣座及缝合环构成，预先安装在持瓣手柄上面。瓣口材料为热解碳，瓣叶材料为含钨热解碳，瓣膜缝合环是由双层拉绒聚酯纤维(PET)制成，用钛合金加劲环将其固定，并用钛合金锁环和锁丝加固。高压蒸汽灭菌，产品一次性使用。有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132641 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462641 |
| 批准日期 | 2021-07-19 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 |
2020-04-16 1.变更产品技术要求，详见“产品技术要求变化对比表”。2.变更生产地址：由“1) 3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447,USA; 2) 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA” 变更为“3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA ”。
2018-10-23 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2020-10-28 申请人申请对产品技术要求附录中MRI相容性信息进行变更，具体详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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