| 产品名称(中文) | 电子上消化道内窥镜ビデオ上消化管スコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由操作部、插入部、导光电缆、头端部、电气和光源连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与EPK-i5500c电子影像处理机配合使用，用于为上消化道(不包含十二指肠)观察、诊断、摄影以及治疗提供影像，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | EG29-i10c |
| 注册证编号 | 国械注进20213060155 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2；马来西亚槟城峇六拜自由工业区4期希利尔河下游3号12和13区 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)”，该产品降为二类管理。 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2022-01-26 生产地址由“宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2”变为“宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2；马来西亚槟城峇六拜自由工业区4期希利尔河下游3号12和13区”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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