| 产品名称(中文) | 支气管内活瓣 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endobronchial Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一个单向的鸭嘴状阀门，其支撑架由镍钛合金制造，外覆一层硅橡胶覆膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。本注册单元不包括配套的装载器系统和输送导管。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品植入支气管内，用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。 |
| 型号规格 | EBV-TS-4.0, EBV-TS-5.5 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460719 |
| 注册人名称(英文) | Pulmonx International SARL |
| 注册人住所 | Rue de la Gare 4, 2034 Peseux, Switzerland |
| 生产地址 | 700 Chesapeake Drive Redwood City, CA 94063, USA |
| 代理人名称 | 北京国裕华泰医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号H座1518室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.该产品上市后限定在三级甲等医院使用; 2. 请申请人应收集并统计整理产品使用的临床安全性和有效性数据，在延续注册的产品分析报告中提交相关资料。 |
| 批准日期 | 2015-02-17 |
| 有效期至 | 2020-02-16 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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