| 产品名称(中文) | 电外科手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrosurgical Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括PKS PlasmaSORD 双极组织粉碎器和Omni钳。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与Gyrus ACMI G400主机配合使用，SORD器械用于腹腔镜和普外科(开腹)手术中，对组织进行切割、凝血、机械抓取和粉碎；OMNI器械用于腹腔镜和普外科(开腹)手术中对组织的凝血、切割、机械抓取和分离。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162224926 |
| 注册人名称(英文) | Gyrus AMCI, Inc |
| 注册人住所 | 136 Turnpike Road Southborough, MA 01772, USA |
| 生产地址 | 1.Fortran Road,St Mellons CF3 0LT Cardiff,UK.（生产SORD产品）2.9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA（生产Omni系列产品） |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-12-07 |
| 有效期至 | 2021-12-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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