| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FRE38 Quarterly Soft Contact Lens with Visibility Tint |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴软性亲水接触镜，镜片材料主要由HEMA、EGDMA及着色剂聚合而成，镜片着色淡蓝色，采用玻璃瓶或塑泡铝箔包装。各参数标称值：含水量38%，折射率1.438，透氧系数6.75×10-11cm2/s[mlO2/(ml×hPa)]，-3D镜片透氧量6.75×10-9(cm/s)[mlO2/(ml×hPa)]，后顶点屈光度范围-0.25D～-12.00D，总直径：13.80mm～14.40mm，基弧半径：8.40mm～8.80mm，中心厚度：0.10mm、0.08mm，光透过率≥9 |
| 适用范围/预期用途 | 用于矫正近视。 |
| 型号规格 | FRE38 |
| 注册证编号 | 国械注许20163220095 |
| 注册人名称(中文) | （台湾）昕琦科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼 |
| 生产地址 | 台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼 |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-11-04 |
| 有效期至 | 2021-11-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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