| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EZvue Disposable Color Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴性亲水接触镜，镜片材料主要由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯聚合而成，着蓝、棕、绿、紫、灰、黑色，采用铝箔盖塑料盒包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.438，透氧系数：6.75×10-11(cm2/s)[mlO2/(mlhPa)],-3D透氧量：7.5×10-9(cm/s)[mlO2/(mlhPa)]，后顶焦度范围：0.00D～-10.00D，可见光透过率≥92%。推荐更换周期三个月。产品经高温高压灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正近视。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163220075 |
| 注册人名称(中文) | (台湾)昕琦科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号45号1楼 |
| 生产地址 | 台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号45号1楼 |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2017年1月25日同意更正产品名称内容，2016年9月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-09-01 |
| 有效期至 | 2021-08-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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软性亲水接触镜EZvue Disposable Color Contact Lens:
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