| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ezvue Astral 55CRD1 Color Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯聚合而成，含有染色剂。按颜色分为单色(灰、黑)、双色(主要颜色为蓝、绿、棕、紫、灰)及三色(主要颜色为绿、棕)镜片。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：55%，折射率：1.405，透氧系数标称值：19.7×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量: 15.2×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：0.00 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 55CRD1 |
| 注册证编号 | 国械注许20153220141 |
| 注册人名称(中文) | 昕琦科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区立功里光复路二段二巷43号45号一楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区立功里光复路二段二巷43号45号1楼 |
| 代理人名称 | 上海鼎亚生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品在台湾地区使用名称是：“昕漾星绽彩色日抛隐形眼镜”。 |
| 批准日期 | 2015-09-21 |
| 有效期至 | 2020-09-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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