| 产品名称(中文) | 植入式左心室心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是冠状静脉起搏/感知电极，用于与可兼容的脉冲发生器配合使用来提供长期左心室双极起搏和感知。此产品采用导丝导引法(OTW)并带有IS-1连接器。电极导线的远端带有醋酸地塞米松(DXA)药物。产品组成包括电极导线、导丝导引器、静脉勾和钢丝。此产品为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品设计用于与兼容的脉冲发生器配合使用，通过冠状静脉提供长期左心室起搏和感知。当将本产品和一个RV起搏/感知/除颤电极导线或者一个双极RV起搏/感知电极导线结合使用时可以获得扩大的双极起搏和感知。 |
| 型号规格 | 4554、4555 |
| 注册证编号 | 国械注进20163214220 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-08-24 |
| 有效期至 | 2021-08-23 |
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