| 产品名称(中文) | 腹腔镜用穿刺器、套管和穿刺内芯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laparoscopic Port、Cannula and Obturator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺器的主要组成包括穿刺内芯和套管,套管上有三通阀和密封帽。穿刺器有大小之分:不同的穿刺套管和不同的工作长度,但工作原理、结构、组成大致相同,一次性使用,采用GAMMA射线灭菌;套管上有三通阀和密封帽,一次性使用,采用GAMMA射线灭菌;穿刺内芯有大小之分,可重复使用,非灭菌。穿刺器和套管的材料一致，为399号蓝色和5117号灰色的聚丙烯酸酯塑料CyroliteGS-90(一种丙烯酸acrylic类聚合物)，聚对二甲苯parylene涂层的硅橡胶，高密度聚乙烯HDPE。穿刺内芯的材料为303的不锈钢。 |
| 适用范围/预期用途 | 腹腔镜用穿刺器用于胸部、腹部和妇科的微创外科手术中,为导入内镜外科手术器械提供一个通道。套管和穿刺内芯是穿刺器的附件。 |
| 型号规格 | 穿刺器: 405910,405912,40591213 套管:4050722 穿刺内芯:4050788S,45188S |
| 注册证编号 | 国械注进20152221466 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | 2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA |
| 生产地址 | Prolongacion Mision Eusebio,Kino No.1316,Rancho El Descanso,Tecate B.C.,C.P.21478 Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年2月22日同意更正注册证编号内容，2015年5月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-05-06 |
| 有效期至 | 2020-05-05 |
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