| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intra-ocular lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式/后房人工晶状体，可折叠。主体部分及支撑部分由甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂。CT ASPHINA603P为耳型三襻式，屈光度范围：10～30D，间隔0.5D；CT ASPHINA604P为耳型四襻式，屈光度范围：14～30D，间隔0.5D。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经高温蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人工晶体白内障晶体摘除术后的无晶体眼。 |
| 型号规格 | CT ASPHINA 603P, CT ASPHINA 604P |
| 注册证编号 | 国械注进20163223306 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec SAS |
| 注册人住所 | 27 avenue Paul Langevin 17180 PERIGNY FRANCE |
| 生产地址 | 27 avenue Paul Langevin 17180 PERIGNY FRANCE |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年8月31日同意更正注册人住所内容，2016年12月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-12-28 |
| 有效期至 | 2021-12-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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