| 产品名称(英文) | Paragon CRTTM 100 (paflufocon D) Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为PaflufoconD,着蓝色和绿色。聚碳酸酯包装。各参数标称值：折射率：1.442，透氧系数：75×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hPa)),后顶焦度范围：+2.00D～-2.00D，曲率半径6.5～10.5mm，总直径9.5～12.0mm。湿润角42°±15%。非灭菌状态提供，使用前需清洗消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于暂时矫正近视度数在-4.0D之内、散光度在1.5D以内佩戴者 的视力。 |
| 型号规格 | CRT |
| 注册证编号 | 国械注进20163223260 |
| 注册人名称(英文) | PARAGON VISION SCIENCES Inc. |
| 注册人住所 | 947 East Impala Ave. Mesa,AZ 85204 |
| 生产地址 | 947 East Impala Ave. Mesa,AZ 85204 |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品上市后注册申请人仍需完成以下工作：进行临床随访研究在随访研究开始前完成研究设计，并对该产品定期进行严格随访。参考角膜塑形用硬性透气接触镜相关指导原则的相应要求，设定其有效性及安全性指标。每例使用者的随访时间不少于12个月。尽力控制失访率，必要时针对失访人群进行分析。最终需对随访资料进行统计分析，形成临床随访研究报告。加强使用该产品眼科医生的培训请重视使用该产品眼科医生的培训，使其充分理解本产品的设计，保证其在临床的正确使用。以减少误用、滥用对使用者造成的风险。请建立眼科医生培训计划，对培训的人员及内容加以记录，形成眼科医生培训报告。延续注册时，请提交上述资料。 |
| 批准日期 | 2016-12-23 |
| 有效期至 | 2021-12-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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