| 产品名称(英文) | Implantable Bipolar Endocardial lead |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极导线及附件组成，电极导线由IS-1连接器，导线导体，可回缩式固定螺旋，环形电极，导线体，类固醇药套组成。产品附件请见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该电极导线适用于长期性经静脉植入于右心房或右心室,与兼容的植入式起搏器或ICD配合使用,构成完整的心脏起搏系统。在特定的前提和条件下、在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,与兼容的植入式心脏起搏器配合使用，可以进行1.5T核磁共振成像检查(无扫描禁区，具体要求请见ProMRI手册)。 |
| 型号规格 | Safio S 53 Safio S 60 |
| 注册证编号 | 国械注进20163213281 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-12-18 |
| 有效期至 | 2021-12-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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