| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步治疗起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pulse Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入式心脏再同步治疗起搏器、扭矩扳手和IS-1堵塞插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该起搏器为双心室心脏再同步起搏器，与匹配的电极导线一起使用，用于治疗心律失常。 |
| 型号规格 | 55,865,596 |
| 注册证编号 | 国械注进20163215148 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CRMD St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-12-28 |
| 有效期至 | 2021-12-27 |
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