| 产品名称(中文) | 电子十二指肠内窥镜/ビデオ十二指腸スコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该内窥镜由插入部、操作部、光导电缆、顶端部和PVE连接器构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可通过视频监视器提供十二指肠部位观察、诊断、摄影和治疗用的影像。 |
| 型号规格 | ED34-i10T |
| 注册证编号 | 国械注进20163225133 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区中落合2丁目7番5号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-12-28 |
| 有效期至 | 2021-12-27 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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