| 产品名称(中文) | 多导睡眠记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polysomnography Recorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由MDrive通讯装置(2000105)、床旁采集装置(2000204)、血氧探头连接线(3012LP)、床旁支架和RemLogic软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期由医生或经过培训的技师使用，在进行神经生理检查或睡眠检查期间采集脑电图(EEG)和多导睡眠图(PSG)并将其传输至电脑中，预期用于医院、临床机构、睡眠中心、睡眠诊所或检查环境。 |
| 型号规格 | EMBLA S4500 |
| 注册证编号 | 国械注进20162213148 |
| 注册人名称(英文) | Embla Systems |
| 注册人住所 | 1 Hines Road,Suite 202,Kanata,Ontario K2K 3C7 Canada |
| 生产地址 | 1 Hines Road,Suite 202,Kanata,Ontario K2K 3C7 Canada |
| 代理人名称 | 内特斯医疗仪器(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-11-24 |
| 有效期至 | 2021-11-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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