| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由MP35N标准锻压钢丝，硅橡胶，氮化钛铂铱合金，不锈钢以及含有少于1.0毫克的地塞米松磷酸钠构成。该被动固定电极导线可以植入心房或心室。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于同相应植入式心脏起搏器一起使用，在心房或心室中提供持续起搏和感知。 |
| 型号规格 | 1642T, 1646T |
| 注册证编号 | 国械注进20163213090 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA；Veddestavagen 19,175 84 JARFALLA,SWEDEN；Lot A Interior - #2 Rd Km.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PR,00162 USA; Street B Lot 20&21,Caguas West Industrial Park,Caguas,PR 00726 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-11-14 |
| 有效期至 | 2021-11-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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