| 产品名称(中文) | 骨水泥推送器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KYPHON ELEMENT Bone Filler Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由套管、管芯和手柄组成，其中套管和管芯的与人体接触的材料由符合ASTM F899的S30400不锈钢制成。产品灭菌包装，灭菌方法为伽马射线灭菌，灭菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为手术工具，用于输送骨水泥，包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。 |
| 型号规格 | F25R |
| 注册证编号 | 国械注进20162104945 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA |
| 生产地址 | 1.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；2.Pierre-á-Bót 97, 2000, Neuchatel Switzerland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-12-13 |
| 有效期至 | 2021-12-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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