| 产品名称(中文) | 骨填充物注入工具系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨钻孔针及工作套筒、精密钻头、扩孔导管、尖头定位针、精密钻头及工作套管、可控制式骨水泥注入装置、智能型倒入管组、松质骨扩张囊袋、感测探针、松质骨推杆、钝头定位针、骨钻孔针及工作套管、钝头通杆组成，与人体接触的不锈钢组件由符合GB/T1220标准要求的0Cr18Ni9及0Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成，扩张囊袋及导管部分由聚氨酯材料制成，手柄部分由ABS材料制成，三通部分由聚丙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为骨骼及椎体空隙注入各种不同的骨填充物之手术工具。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163100413 |
| 注册人名称(中文) | 中央醫療器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路298号3楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区瑞光路298号3楼 |
| 代理人名称 | 北京迈瑞生医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-10-14 |
| 有效期至 | 2021-10-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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