| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Pacemakers |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入式心脏再同步治疗起搏器和扭矩扳手组成.环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品提供心动过缓起搏和频率适应性起搏，以治疗缓慢性心律失常，还可以通过心脏再同步治疗进行心衰治疗。产品适应证见说明书。 |
| 型号规格 | U125、U128 |
| 注册证编号 | 国械注进20163212749 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-09-08 |
| 有效期至 | 2021-09-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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