| 产品名称(中文) | 多导睡眠记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PolysomnographyRecorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Tx代理通讯装置(2013030)、MPR PG采集记录装置(2003011)、ST扩展采集记录装置(2013031)、ST+扩展采集记录装置(2013032)、MPR血氧探头连接线(3012LP)、电源适配器、RemLogic软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可在病人睡眠状态下记录其睡眠生理参数,医务人员利用这些数据可了解患者与睡眠有关的疾病。该产品预期用于成人和儿科患者(新生儿和婴儿除外)。 |
| 型号规格 | EMBLETTA MPR PG |
| 注册证编号 | 国械注进20162212737 |
| 注册人名称(英文) | Embla Systems |
| 注册人住所 | 1 Hines Road,Suite 202,Kanata,Ontario K2K 3C7Canada |
| 生产地址 | 1 Hines Road,Suite 202,Kanata,Ontario K2K 3C7Canada |
| 代理人名称 | 内特斯医疗仪器(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年1月9日同意更正结构及组成内容，2016年9月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-01-09 |
| 有效期至 | 2021-09-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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