| 产品名称(中文) | 血压监测设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Pressure Monitoring Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机10MC01-02、数据传输套件(数据传输卡04MC-DT、数据传输软件光盘SWMCTC30、数据传输卡读卡器SWMCTCCR)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本设备供医疗单位使用，通过压力传感器获取动态血压信号，可以不间断地实时有创测量成人的收缩压、舒张压、重脉压、心率，进而计算出心排血量、每搏输出量、平均动脉压、全身血管阻力、dp/dt最大值、心博量变化、收缩压变化、重脉压变化、脉压变化、心动周期效率的血液动力学参数。 本设备可用于监测儿童的收缩压、舒张压、重脉压、心率。 本设备的检测值为其他临床和仪器诊断的补充，作为衡量因素之一。 本设备必须由经过专业训练和被授权的专业人士进行操作。 |
| 型号规格 | Most-Care |
| 注册证编号 | 国械注进20163212420 |
| 注册人名称(英文) | PROJECT ENGINEERING S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Colle Ramole, 11-Tavarnuzze 50029 Impruneta FI Italia |
| 生产地址 | Via Colle Ramole, 11-Tavarnuzze 50029 Impruneta FI Italia |
| 代理人名称 | 中国环球租赁有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦8层 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-07-06 |
| 有效期至 | 2021-07-05 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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