| 产品名称(中文) | 人胎盘催乳素测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ELISA法）hPL ELISA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、标准品、零标准品、酶联物、底物液、终止液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测血清中人胎盘催乳素(hPL)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401516 |
| 注册人名称(中文) | 德尔基诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | DRG Instruments GmbH |
| 注册人住所 | Frauenbergstr. 18 35039 Marburg Deutschland |
| 生产地址 | Frauenbergstr. 18 35039 Marburg Deutschland |
| 代理人名称 | 深圳市科润达生物工程有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道坑梓中兴路14号6栋301A |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2026-12-28 |
| 变更情况 | 2018-01-04 “代理人名称：北京康思尔泰医学科技发展中心；代理人住所：北京市丰台区永外东铁匠营五间楼十号B座G88室”变更为“代理人名称：深圳市科润达生物工程有限公司；代理人住所：深圳市南山区蛇口沿山路10号6楼”。 2019-09-16 “代理人住所：深圳市南山区蛇口沿山路10号6楼”变更为“代理人住所：深圳市坪山区坑梓街道坑梓中兴路14号6栋301A”。 |
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