| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products HIV Combo Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被好的反应杯(链霉亲和素、细菌；生物素-小鼠 HIV p24单克隆抗体；生物素重组HIV抗原)；检测试剂(含有牛丙种球蛋白、牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液)；结合试剂(HRP-重组HIV抗原；HRP-小鼠HIV p24单克隆抗体)，溶于含有山羊血清、牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清和血浆中的人类免疫缺陷病毒p24抗原以及1型抗体(anti-HIV-1)(包括M组和O组)和/或2型抗体(anti-HIV-2)。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 °C冷藏保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400349 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2023-09-25 1.增加适用机型。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-02-08 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
