| 产品名称(英文) | Rh/K血型检测试剂卡（柱凝集法）Ortho BioVue® System Rh/K Cassette |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Rh/K血型检测试剂卡由6个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及0.1% (w/v) 叠氮钠和0.01M 的乙二胺四乙酸(EDTA)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂卡用于定性检测人静脉全血红细胞上的C (RH2)抗原、E (RH3)抗原、c(RH4)抗原和e(RH5)抗原以及K(K1)抗原的检测。 仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 707280(产品编码)：400卡/盒707250(产品编码)：100卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂卡应在2～25°C温度环境中直立贮存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400489 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ, United Kingdom |
| 生产地址 | Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ, United Kingdom |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2026-11-30 |
| 变更情况 | 2022-05-05 1.增加适用机型。2.产品说明书文字性变更。以上变更内容详见附件。请注册人依据上述变更内容自行修订产品说明书。 2024-03-14 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
