| 产品名称(中文) | 胃泌素释放肽前体（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ProGRP）校准液Lumipulse® G ProGRP Calibrators set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含0 pg/mL 胃泌素释放肽前体校准液，50 pg/mL胃泌素释放肽前体校准液，5000 pg/mL胃泌素释放肽前体校准液，复溶液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配套本公司生产的胃泌素释放肽前体(ProGRP)检测试剂盒(化学发光法)用于胃泌素释放肽前体[ProGRP (31-98)]项目的校准。 |
| 型号规格 | 2瓶×3浓度(0.5 mL/瓶，复溶后) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期1年。禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400488 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Inc. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品类别调整为二类 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2026-11-30 |
| 变更情况 | 2022-01-21 “代理人名称：日本富士瑞必欧株式会社上海代表处；代理人住所：上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称：瑞必欧（上海）诊断技术有限公司；代理人住所：上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。 2023-05-12 一、增加生产地址“日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号 (1-3-14, Tanashioda, Chuo ku, Sagamihara shi,Kanagawa，252-0245 JAPAN)”；二、技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求、说明书和标签中相应内容。 2023-12-28 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku，Tokyo，163-0410 JAPAN ; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN 2024-09-27 删除一个生产地址，产品说明书和产品技术要求的文字变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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