| 产品名称(中文) | 降钙素原测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ichroma PCT Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板、检测微球、稀释液、ID芯片和毛细移液管组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒,100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 反应板在密封情况下于4～30℃条件下保存，检测微球和稀释液在2～8℃条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400470 |
| 注册人名称(中文) | 巴迪泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boditech Med Inc. |
| 注册人住所 | 43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do，Korea |
| 生产地址 | 43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do，Korea |
| 代理人名称 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2026-11-23 |
| 变更情况 | 2023-06-20 代理人住所由浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼;变更为：浙江省杭州市临平区兴国路519号3号楼一楼 |
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