| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek Active test strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸成分：醌蛋白葡萄糖脱氢酶突变体、吡咯喹啉醌、双-(2-羟乙基)-(4-羟亚胺环已基-2,5二烯炔)-氯化铵、2,18-磷钼酸、钠盐、稳定剂。试剂盒中还包含：1个或2个试纸筒，内含试纸和1个列出比色色阶、浓度列表及密码号的标签；1个黑色密码牌。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。检测部位可以是：手指、手掌和手臂。若使用机外添加血样的方式，也可使用含有肝素锂、肝素铵或EDTA抗凝剂的静脉血、动脉血和新生儿血进行检测。 |
| 型号规格 | 25片试纸/盒，50片试纸/盒，2×50片试纸/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401933 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2028-04-15 |
| 变更情况 | 2014-12-22 产品有效期由12个月变更为18个月。 2016-12-29 产品说明书文字变更（见附件）；注：请注册人自行修订产品说明书及产品标签中涉及以上更变的内容。 2017-06-28 1.产品有效期由“18个月”变更为“21个月”； 2.产品说明书文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2019-03-22 对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，具体内容详见附件（变更对比表）。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2022-03-03 说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及中文标签中的相应内容。 |
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