| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AFP）检测试剂盒 （酶联免疫荧光法）VIDAS AFP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲胎蛋白试剂条(STR)、甲胎蛋白固相管(SPR)、甲胎蛋白对照品(C1)、甲胎蛋白校准品(S1)、甲胎蛋白稀释液(R1)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆和羊水样本中的甲胎蛋白浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173407016 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOMERIEUX S.A. |
| 注册人住所 | 376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 生产地址 | 376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 2016-12-29 “代理人住所：中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2019-05-31 增加注册人中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”。生产地址由“Chemin de l’ Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”变更为“376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。住所由“Chemin de l’ Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”变更为“376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2023-07-24 技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。 |
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