| 产品名称(中文) | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Protein II Reagents (TP) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氢氧化钠、酒石酸钠钾；试剂2：氢氧化钠、酒石酸钠钾、碘化钾、硫酸铜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人类血清和血浆中总蛋白质的浓度。 |
| 型号规格 | 01803350(产品编号)：4×700测试/盒(ADVIA 1200)、4×850测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400)、4×820测试/盒(ADVIA XPT)；06860531(产品编号)：4×3060测试/盒(ADVIA 1800/2400)、4×2590测试/盒(ADVIA XPT)；11097604(产品编号)：4×1850测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 01803350(产品编号)和06860531(产品编号)：15～25℃保存，有效期18个月。11097604(产品编号)：15～25℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406919 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA |
| 生产地址 | Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403072号 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 2015-11-29 （1）【包装规格】由试剂1：468 mL，试剂2：468 mL（ADVIA 1200：4700 测试/盒；ADVIA 1650/1800/2400：4850 测试/盒）变更为01803350（产品编号）：4700 测试/盒（ADVIA 1200）或4850 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或4820 测试/盒（ADVIA XPT）。 （2）【适用仪器】增加全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT。 （3）其他变更内容详见附页。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2015-12-03 （1）【包装规格】由“试剂1：4×68 mL，试剂2：4×68 mL（ADVIA 1200：4×700 测试/盒；ADVIA 1650/1800/2400：4×850 测试/盒）”变更为“01803350（产品编号）：4×700 测试/盒（ADVIA 1200）或4×850 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或4×820 测试/盒（ADVIA XPT）。” （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。 （3）其他变更内容详见附页。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2017-06-27 注册人申请增加包装规格06860531（产品编号）：4×3060 测试/盒（ADVIA 1800/ 2400）或4×2590 测试/盒（ADVIA Chemistry XPT），增加新的包装规格适用的说明书，以及原注册说明书和产品标准的文字性修改，具体变更内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。 2017-11-22 1、增加适用机型“全自动生化分析仪：Atellica CH”。 2、增加包装规格“11097604（产品编号）：4×1850 测试/盒（Atellica CH），有效期15个月”。 3、增加新包装规格的说明书，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签的相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-04-02 变更机载稳定性，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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