| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-线性杂交酶显色法）GenoType MTBDRplus VER2,0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成1：包被特异性探针的膜条、变性液、杂交缓冲液、严格漂洗液、漂洗液、标记物浓缩液、标记物缓冲液、底物浓缩液、底物缓冲液、裂解缓冲液、中和缓冲液、托盘、结果记录表、判读卡；试剂盒组成2：扩增混合液A、扩增混合液B；用于自动法杂交的补充试剂盒：杂交缓冲液、严格漂洗液、漂洗液、标记物浓缩液、标记物缓冲液、底物浓缩液、底物缓冲液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测涂片阳性或阴性的临床痰样本和痰培养物中的结核分支杆菌复合群及其对利福平和/或异烟肼的耐药性。 |
| 型号规格 | 自动法杂交：试剂盒(30496AGL)+补充试剂盒(R003)：96测试/盒；半自动法杂交：试剂盒(30496AGL)：96测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒组成1：2～8℃保存，有效期18个月；试剂盒组成2：﹣20℃保存，有效期18个月；试剂盒有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173405235 |
| 注册人名称(中文) | 德国海因生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Hain Lifescience GmbH |
| 注册人住所 | Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany |
| 生产地址 | Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2018-06-04 “注册人名称：Hain Lifescience GmbH；代理人住所：中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第四层A部位”变更为“注册人名称：Hain Lifescience GmbH 德国海因生命科学有限责任公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”。 |
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