| 产品名称(中文) | 抗人组织转谷氨酰胺酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgA抗体质控品QUANTA Flash h-tTG IgA Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体，含有蛋白稳定剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体分析前的质量控制。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2×0.5mL，阳性质控品：2×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405186 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2027-06-06 |
| 变更情况 | 2018-08-15 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 2023-05-09 1.产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期24个月。”，产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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