| 产品名称(中文) | 呼吸道合胞病毒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RSV）检测试剂盒（免疫层析法）BinaxNOW RSV Card |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、移液管、阳性对照拭子、阴性对照拭子和对照拭子用的瓶装洗脱液组成。(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测有症状病人鼻冲洗液或鼻咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抗原。 |
| 型号规格 | 22人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406580 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Southgate, Road Scarborough, ME 04074, USA |
| 生产地址 | 10 Southgate, Road Scarborough, ME 04074, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2020-09-17 1.产品英文名称由“Alere BinaxNOW® RSV Card”变更为“BinaxNOW RSV Card ”。 2.注册人名称由“Alere Scarborough, Inc. 美艾利尔（美国）斯卡堡股份有限公司”变更为“Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. 雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司”。 3.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件及其附件修改说明书及标签。 2021-02-09 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
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