| 产品名称(中文) | 抗核抗体谱检测试剂盒（线性免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Seraline ANA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硝化纤维膜条、洗涤和孵育缓冲液(5X)、辣根过氧化物酶标记抗人IgG酶标(羊)、底物、孵育槽、结果判读卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体血清样本中抗核抗体(ANA)，具体为下列抗原对应的IgG抗体亚型：dsDNA，核小体，Sm，P0，组蛋白，RNP，Ro/SS-A/60kD，Ro/SS-A/52kD，La/SS-B，Scl-70，着丝点和Jo-1。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402162 |
| 注册人名称(中文) | 赛乐美诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Seramun Diagnostica GmbH |
| 注册人住所 | Spreenhagener Str. 1, 15754 Heidesee, Germany |
| 生产地址 | Spreenhagener Str. 1, 15754 Heidesee, Germany |
| 代理人名称 | 拜发分析系统销售（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2019-06-21 包装规格变更由“抗原编号 L-002，L-002-8D，L-002-8N”变更为“抗原编号 LIA-002，LIA-002-8D，LIA-002-8N”。具体内容详见附件，请注册人自行修改产品说明书，产品技术要求及中文标签。 2018-11-16 “代理人住所：北京市朝阳区望京园602号楼4层526”变更为“代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室”。 2020-08-24 产品说明书变化，详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订相关内容。 |
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