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当前位置: 首页 > 进口器械 > 抗核抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 抗核抗体谱检测试剂盒(线性免疫分析法)
产品名称(英文) Seraline ANA
结构及组成/主要组成成分 硝化纤维膜条、洗涤和孵育缓冲液(5X)、辣根过氧化物酶标记抗人IgG酶标(羊)、底物、孵育槽、结果判读卡。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途 本产品用于体外定性检测人体血清样本中抗核抗体(ANA),具体为下列抗原对应的IgG抗体亚型:dsDNA,核小体,Sm,P0,组蛋白,RNP,Ro/SS-A/60kD,Ro/SS-A/52kD,La/SS-B,Scl-70,着丝点和Jo-1。
型号规格 见附页。
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期12个月。
注册证编号 国械注进20172402162
注册人名称(中文) 赛乐美诊断有限公司
注册人名称(英文) Seramun Diagnostica GmbH
注册人住所 Spreenhagener Str. 1, 15754 Heidesee, Germany
生产地址 Spreenhagener Str. 1, 15754 Heidesee, Germany
代理人名称 拜发分析系统销售(北京)有限公司
代理人住所 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2021-12-31
有效期至 2027-06-28
变更情况 2019-06-21 包装规格变更由“抗原编号 L-002,L-002-8D,L-002-8N”变更为“抗原编号 LIA-002,LIA-002-8D,LIA-002-8N”。具体内容详见附件,请注册人自行修改产品说明书,产品技术要求及中文标签。 2018-11-16 “代理人住所:北京市朝阳区望京园602号楼4层526”变更为“代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室”。 2020-08-24 产品说明书变化,详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订相关内容。
数据更新时间:2024-10-28
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