| 产品名称(中文) | 抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Serazym ANA screen plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、浓缩洗涤缓冲液(10×)、样本稀释液、标准品(0-4)、阳性质控、辣根过氧化物酶标记抗人IgG酶标、底物、终止液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清中自身免疫抗体IgG，可以检测出人血清样本中下列抗原对应的自身抗体亚型：dsDNA，核小体，组蛋白，P0，RNP，Sm，Ro/SS-A/60kD/52kD，La/SS-B，Scl-70，着丝点和Jo-1。 |
| 型号规格 | E-100：96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402163 |
| 注册人名称(中文) | 赛乐美诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Seramun Diagnostica GmbH |
| 注册人住所 | Spreenhagener Str. 1, 15754 Heidesee, Germany |
| 生产地址 | Spreenhagener Str. 1, 15754 Heidesee, Germany |
| 代理人名称 | 拜发分析系统销售（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2017-01-10 “代理人名称:深圳市炬英生物科技有限公司;代理人住所:深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧”变更为“代理人名称:拜发分析系统销售（北京）有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京园602号楼4层526”。 2018-11-16 “代理人住所：北京市朝阳区望京园602号楼4层526”变更为“代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室”。 |
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