| 产品名称(中文) | 抗人组织转谷氨酰胺酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash h-tTG IgG Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包：重组人组织转谷氨酰胺酶抗原包被的顺磁磁珠、测定缓冲液、示踪剂IgG；再悬浮缓冲液；移液管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人血清中抗人组织转谷氨酰胺酶(h-tTG) IgG抗体。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃条件下保存有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402307 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2018-08-15 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 2023-09-28 产品储存条件及有效期由“本试剂盒在2～8℃条件下保存有效期为12个月”变更为“本试剂盒在2～8℃条件下保存有效期为24个月。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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