| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（苦味酸法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Creatinine Flex® reagent cartridge (CRE2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂船位1-3：苦味酸锂；试剂船位4-6：氢氧化钠(NaOH)，铁氰化钾[K3Fe(CN)6 ] 。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人类血清、血浆和尿液中肌酐的含量。 |
| 型号规格 | 产品编号：DF33B；包装规格：480测试/盒(4×120测试/盒)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402309 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2018-12-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-09-09 增加注册人中文名称：美国西门子医学诊断股份有限公司。产品说明书和产品技术要求的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。 |
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肌酐测定试剂盒（苦味酸法）Creatinine Flex® reagent cartridge (CRE2):
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