| 产品名称(中文) | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BinaxNOWTM Influenza A&B Card |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、吸管、阳性对照拭子、阴性对照拭子、对照拭子用洗脱液小瓶。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子标本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原。 |
| 型号规格 | 22人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401014 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. 雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司 |
| 注册人住所 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA |
| 生产地址 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更事项: 1.生产企业名称变更2.产品英文名称变更3.代理人变更4.注册代理机构变更5.售后服务机构变更6.储存条件变更7.说明书、产品标准根据以上事项做相应变更 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 2020-05-08 1.产品英文名称由“Alere BinaxNOW® Influenza A&B Card”变更为“BinaxNOWTM Influenza A&B Card” 2.产品注册人由“Alere Scarborough, Inc 美艾利尔（美国）斯卡堡股份有限公司”变更为“Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. 雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司” 3.产品说明书文字性变更（见附件） 请注册人依据变更对比表修改相关内容。 2021-02-10 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
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