| 产品名称(中文) | 总铁结合力质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总铁结合力质控品是从处理过的人血清制备而来的。此人血清中已加入酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其他有机化合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 总铁结合力质控品Ⅰ：质控品Ⅰ6×3mL；稀释剂6×5mL；总铁结合力质控品Ⅱ：质控品Ⅱ 6×3mL；稀释剂6×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在冷冻≤-18℃(≤0℉)条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401196 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626,USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road,Rochester,New York,14606,USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2022-01-13 1.适用机型变更，具体内容详见附件。2.说明书文字性变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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