| 产品名称(英文) | ABO血型反定型试剂盒（红细胞磁化法） HEMALYS 1 A1,A2,B,O |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 已知A1(RhD阴性)、A2(RhD阳性)、B( RhD阳性)和O(RhD阳性)血型的人类红细胞。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床样本ABO血型的反定型检测，本产品不适用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 5mL/瓶，4瓶/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存在2～8℃，有效期为35天 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400806 |
| 注册人名称(中文) | 法国迪卡斯公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGAST |
| 注册人住所 | 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS CEDEX, FRANCE |
| 生产地址 | 251 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS CEDEX, FRANCE |
| 代理人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-14 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2018-02-06 产品储存条件及有效期由“储存在2～8℃，有效期为29天”变更为“储存在2～8℃，有效期为35天”。 请注册人依据批准的变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。 2019-03-11 “注册人名称：DIAGAST ”变更为“注册人名称：DIAGAST 法国迪卡斯公司”。 |
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